目的 總結(jié)風險管理在眼科日間手術(shù)中心各項工作具體實施中的作用和實施效果。 方法 2012 年 10 月 8 日首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院眼科中心成立日間手術(shù)中心，在其運營過程中從硬件、崗位、文件、流程以及服務等方面運用風險管理，并對期間發(fā)生的不良事件進行分析探討，找出在工作過程中的欠缺與隱患，提出并細化相應的風險管理干預措施。對 2012 年 10 月 8 日—2015 年 6 月 30 日日間手術(shù)中心手術(shù)例數(shù)、院內(nèi)感染、護理不良事件及患者滿意度進行分析。 結(jié)果 該期間共完成眼科日間手術(shù) 52 073 例，無院內(nèi)感染發(fā)生，共發(fā)生護理不良事件 2 例。2013 年、2014 年、2015 年患者滿意度分別為 98.09%、98.22%、99.85%。 結(jié)論 在眼科日間手術(shù)中心運用風險管理，可以有效降低護理工作中不良事件的發(fā)生，提高工作效率，有助于建立健全科內(nèi)護理安全環(huán)境，改善醫(yī)護患關(guān)系，提高患者滿意度。
背景 通過確保對衛(wèi)生服務使用者和其他特定領(lǐng)域衛(wèi)生保健決策者關(guān)注的指標進行常規(guī)測量，核心指標集（core outcome set，COS）可以提高研究的相關(guān)性。到目前為止，已經(jīng)形成了 200 多個 COS，但這些報告的透明度還不理想。如果 COS 的報告不夠完整和透明，COS 研究將無法實現(xiàn)其目標。 方法與結(jié)果 鑒于這些問題，由經(jīng)驗豐富的 COS 制定者、方法學家、期刊編輯、COS 潛在用戶（臨床試驗者、系統(tǒng)評價員和臨床指南制定者）以及患者代表組成的一個國際性工作組，制定了核心指標集報告標準（Core Outcome Set-STAndards for Reporting，COS-STAR）聲明，作為 COS 研究報告的指南。其形成過程先后包括初始報告條目產(chǎn)生階段、代表關(guān)鍵利益相關(guān)方群體的 200 名人員的兩輪德爾菲問卷調(diào)查，最后是一個共識會議。COS-STAR 聲明由一個包含 18 個條目的清單組成，這些條目是確保所有 COS 研究報告透明度和完整性的必要條目。條目清單重點規(guī)范了形成特定 COS 的研究報告需涉及的前言、方法、結(jié)果和討論部分。COS-STAR 聲明的一個局限性在于其形成過程中缺乏低、中收入國家的代表性意見。而 COS 對在這些國家和地區(qū)開展的研究具有同等的相關(guān)性，故今后該指南可能需要不斷完善，以應對這些國家和地區(qū) COS 形成的任何其他挑戰(zhàn)。 結(jié)論 隨著 COS 研究的不斷開展，COS-STAR 聲明將成為提高 COS 研究報告質(zhì)量的有力工具，并使所有 COS 使用者受益。
核心指標集報告規(guī)范（Core Outcome Set-STAndards for Reporting，COS-STAR）是有效性試驗核心結(jié)局指標（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials，COMET）工作組最新制定的用于提高核心結(jié)局指標集（Core Outcome Set，COS）報告透明性和完整性的規(guī)范性工具。本文介紹了 COS-STAR 的產(chǎn)生過程、報告條目及應用等問題，為同類研究的開展提供參考。
目的 評價《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》刊登的中醫(yī)藥臨床隨機對照試驗（RCT）的質(zhì)量，并分析其變化。 方法 計算機檢索 CNKI 數(shù)據(jù)庫，查找《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》2014 年刊載的 RCT。以 CONSORT 2010 清單評價納入 RCT 的報告質(zhì)量，同時分析其方法學質(zhì)量及倫理學要求執(zhí)行情況，并與 2004 年同類研究對比。 結(jié)果 共納入 80 個 RCT。干預措施排前 3 位的依次為中成藥、湯劑、針灸。納入 RCT 的條目報告符合率>80% 的條目有摘要、受試者、隨機序列、知情同意；條目報告符合率 50%～80% 的有引言、干預措施、危害、資助；其余條目報告符合率<50%。其中，文題、試驗設計、結(jié)局指標、樣本量、隨機方法類型、分配隱藏、盲法、納入分析的例數(shù)、結(jié)局與估計值、推廣性、解釋、試驗注冊與試驗方案 13 個條目的報告符合率<10%。與 2004 年對比，報告質(zhì)量、方法學質(zhì)量、倫理學報告均有提高。在摘要結(jié)構(gòu)化、背景和目的闡釋、受試者納入、不良反應、中醫(yī)藥干預措施質(zhì)量控制標準、中醫(yī)藥診斷評估標準、隨訪、資助、倫理審批和知情同意方面進步顯著；在隨機設計類型、分配隱藏、隨機化實施、樣本量計算、盲法、意向性分析方面進步較小。但是，流程圖的使用一直缺如。 結(jié)論 《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》臨床隨機對照試驗報告質(zhì)量、方法學質(zhì)量及倫理學要求執(zhí)行較以往有進步，但試驗設計、結(jié)局指標、樣本量、隨機化、盲法、試驗注冊及流程圖的使用仍需進一步提高。
目的 系統(tǒng)評價養(yǎng)正消積膠囊聯(lián)合化療治療消化道惡性腫瘤的有效性和安全性。 方法 計算機檢索 CNKI、WangFang Data、PubMed、EMbase、SinoMed、The Cochrane Library 數(shù)據(jù)庫，搜集養(yǎng)正消積膠囊聯(lián)合化療治療消化道惡性腫瘤的隨機對照試驗（RCT），檢索時限均為建庫至 2017 年 11 月 20 日。由 2 名研究者獨立篩選文獻、提取資料并評價納入研究的偏倚風險后，采用 RevMan 5.3 軟件進行 Meta 分析。 結(jié)果 共納入 15 個 RCT。Meta 分析結(jié)果顯示：與化療比較，養(yǎng)正消積膠囊聯(lián)合化療治療消化道惡性腫瘤的疾病控制率［RR=1.26，95%CI（1.07，1.49），P<0.000 01］、中醫(yī)證候臨床療效［RR=1.71，95%CI（1.50，1.96），P<0.000 01］、患者生活質(zhì)量［RR=1.44，95%CI（1.13，1.82），P=0.003］均優(yōu)于單純化療，且可改善患者免疫功能，降低不良反應發(fā)生。 結(jié)論 化療基礎(chǔ)上加用養(yǎng)正消積膠囊治療消化道惡性腫瘤，在疾病控制、中醫(yī)證候療效、生活質(zhì)量及改善免疫功能方面均優(yōu)于單純化療。受納入研究數(shù)量和質(zhì)量的限制，上述結(jié)論尚待更多高質(zhì)量研究予以驗證。
目的搜集中國科學引文數(shù)據(jù)庫（CSCD）收錄的影響因子排名前 20 位醫(yī)學期刊發(fā)表的臨床隨機對照試驗（RCT），分析其方案注冊、倫理審查和知情同意現(xiàn)狀，并評價其方法學質(zhì)量。方法計算機檢索 CSCD 收錄的影響因子排名前 20 位的醫(yī)學期刊，搜集 2016 和 2017 年發(fā)表的所有 RCT。對 RCT 的方案注冊、倫理審查和知情同意的相關(guān)因素進行統(tǒng)計分析。結(jié)果共納入 395 個 RCT。19 個（4.8%）RCT 報告了方案注冊信息。4 本中醫(yī)藥期刊發(fā)表的 207 個 RCT 中僅有 4 個報告了注冊信息，占 1.9%；16 本西醫(yī)期刊發(fā)表的 188 個 RCT 中有 15 個報告了注冊信息，占 8.0%。報告?zhèn)惱韺彶榈?RCT 為 185 個，占 46.8%，其中中醫(yī)藥期刊發(fā)表的 RCT 有 66 個報告了倫理審查，占 31.9%；西醫(yī)期刊發(fā)表的 RCT 有 119 個報告了倫理審查，占 63.3%。報告知情同意的 RCT 為 253 個，占 64.1%，其中中醫(yī)藥期刊發(fā)表的 RCT 有 154 個報告了知情同意，占 74.4%；西醫(yī)期刊發(fā)表的 RCT 有 99 個報告了知情同意，占 52.7%。在 RCT 的方法學質(zhì)量報告方面：報告隨機序列產(chǎn)生的研究 299 個，占 75.7%；報告分配隱藏的研究 38 個，占 9.6%；報告盲法實施的研究 60 個，占 15.2%。結(jié)論我國高影響因子中文醫(yī)學期刊發(fā)表 RCT 的方案注冊比例、倫理審查和知情同意的執(zhí)行率仍較低，其方法學質(zhì)量的報告有待提高。應加強臨床試驗方法學的培訓。