引用本文： 劉佳, 王魯寧, 王玉平. 托吡酯單藥治療青少年肌陣攣性癲癇的系統(tǒng)評(píng)價(jià). 癲癇雜志, 2017, 3(4): 364-364. doi: 復(fù)制
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背景??青少年肌陣攣性癲癇(Juvenile myoclonic epilepsy，JME)的特征為覺(jué)醒后肩部和手臂肌肉不受控制的肌陣攣抽搐，以及雙側(cè)同步的4~6Hz的棘-慢復(fù)合波，常常開始于兒童時(shí)期。丙戊酸鈉由于其作用的廣譜性，被普遍認(rèn)為是JME一線治療藥物。然而，仍有20%的JME經(jīng)丙戊酸鈉治療后無(wú)法達(dá)到滿意控制。托吡酯是一種新型廣譜抗癲癇藥物(AEDs)。有研究表明，托吡酯單藥治療對(duì)JME有一定效果。但目前還沒(méi)有關(guān)于托吡酯單藥治療JME患者的療效和耐受性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。該篇系統(tǒng)評(píng)價(jià)是最初發(fā)表于2015年12期的Cochrane評(píng)價(jià)的更新版本。
方法??我們搜索了Cochrane Epilepsy’s Specialized Register、CENTRAL、MEDLINE及Clinical Trials.gov.數(shù)據(jù)庫(kù)。同時(shí)，還對(duì)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)注冊(cè)、參考文獻(xiàn)列表及相關(guān)會(huì)議論文集進(jìn)行搜索，并聯(lián)系研究的作者和制藥公司。
選擇標(biāo)準(zhǔn)：我們納入的研究全部為比較托吡酯單藥治療與安慰劑對(duì)照或其他AEDs治療JME患者的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(Randomized controlled trials, RCTs)。研究對(duì)象納入標(biāo)準(zhǔn)：① 確診為JME的患者，診斷標(biāo)準(zhǔn)包括肌陣攣抽搐和癲癇發(fā)作始于青春期，對(duì)納入年齡沒(méi)有任何限制；② 合并有原發(fā)性全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作(Primarily generalized tonic-clonic seizures, PGTCS)且腦電圖(EEG)證實(shí)為JME的患者也符合納入標(biāo)準(zhǔn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：① 既往由于不良反應(yīng)而停用托吡酯的、與任何其他AEDs聯(lián)合治療的；② 在研究開始30 d內(nèi)使用試驗(yàn)性藥物或器械治療的患者。結(jié)果指標(biāo)類型：我們收集并分析了所有參與者意向治療(Intention to treat, ITT)隨機(jī)化的結(jié)果。主要結(jié)果為有反應(yīng)(從基線到治療結(jié)束發(fā)作頻率減少≥50%)的比例，次要結(jié)果為無(wú)發(fā)作的患者數(shù)或出現(xiàn)不良事件(Adverse events, AEs)的比例。數(shù)據(jù)收集和分析：兩位綜述者獨(dú)立篩選已確定的記錄或已選文獻(xiàn)的標(biāo)題和摘要以入選、提取數(shù)據(jù)，并反復(fù)核對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和評(píng)估方法學(xué)的質(zhì)量。由于可用數(shù)據(jù)有限，本研究未進(jìn)行薈萃分析。
結(jié)果??共納入3項(xiàng)研究，共83例患者。在療效方面，托吡酯組PGTCS減少≥50%的比例高于安慰劑組。托吡酯組與丙戊酸鈉組相比較，兩組在肌陣攣性發(fā)作或PGTCS減少≥50%，以及控制無(wú)發(fā)作的比例方面均無(wú)明顯差異。關(guān)于耐受性方面，11例服用托吡酯的患者共出現(xiàn)23種AEs，而11例服用安慰劑的共出現(xiàn)7種AEs。與托吡酯相關(guān)AEs為中至重度，此外，與丙戊酸鈉相關(guān)的AEs有59%被列為嚴(yán)重。丙戊酸鈉組的系統(tǒng)性毒性評(píng)分高于托吡酯組。我們認(rèn)為這些研究的證據(jù)質(zhì)量非常低，因此需謹(jǐn)慎解釋這些結(jié)果。
結(jié)論??自發(fā)表該系統(tǒng)評(píng)價(jià)的上一個(gè)版本以來(lái)，我們未發(fā)現(xiàn)新的研究。該系統(tǒng)評(píng)價(jià)沒(méi)有提供足夠的證據(jù)用來(lái)支持托吡酯用于JME的治療?；谀壳坝邢薜目捎脭?shù)據(jù)，托吡酯在耐受性方面似乎優(yōu)于丙戊酸鈉，但在療效方面，托吡酯并沒(méi)有比丙戊酸鈉更有優(yōu)勢(shì)。將來(lái)還需要精心設(shè)計(jì)的大樣本的雙盲RCTs來(lái)測(cè)試托吡酯治療JME的療效和耐受性。
摘譯自：Liu J, Wang LN, Wang YP. Topiramate monotherapy for juvenile myoclonic epilepsy. Cochrane Database Syst Rev, 2017, 23(4): CD010008.
背景??青少年肌陣攣性癲癇(Juvenile myoclonic epilepsy，JME)的特征為覺(jué)醒后肩部和手臂肌肉不受控制的肌陣攣抽搐，以及雙側(cè)同步的4~6Hz的棘-慢復(fù)合波，常常開始于兒童時(shí)期。丙戊酸鈉由于其作用的廣譜性，被普遍認(rèn)為是JME一線治療藥物。然而，仍有20%的JME經(jīng)丙戊酸鈉治療后無(wú)法達(dá)到滿意控制。托吡酯是一種新型廣譜抗癲癇藥物(AEDs)。有研究表明，托吡酯單藥治療對(duì)JME有一定效果。但目前還沒(méi)有關(guān)于托吡酯單藥治療JME患者的療效和耐受性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。該篇系統(tǒng)評(píng)價(jià)是最初發(fā)表于2015年12期的Cochrane評(píng)價(jià)的更新版本。
方法??我們搜索了Cochrane Epilepsy’s Specialized Register、CENTRAL、MEDLINE及Clinical Trials.gov.數(shù)據(jù)庫(kù)。同時(shí)，還對(duì)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)注冊(cè)、參考文獻(xiàn)列表及相關(guān)會(huì)議論文集進(jìn)行搜索，并聯(lián)系研究的作者和制藥公司。
選擇標(biāo)準(zhǔn)：我們納入的研究全部為比較托吡酯單藥治療與安慰劑對(duì)照或其他AEDs治療JME患者的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(Randomized controlled trials, RCTs)。研究對(duì)象納入標(biāo)準(zhǔn)：① 確診為JME的患者，診斷標(biāo)準(zhǔn)包括肌陣攣抽搐和癲癇發(fā)作始于青春期，對(duì)納入年齡沒(méi)有任何限制；② 合并有原發(fā)性全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作(Primarily generalized tonic-clonic seizures, PGTCS)且腦電圖(EEG)證實(shí)為JME的患者也符合納入標(biāo)準(zhǔn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：① 既往由于不良反應(yīng)而停用托吡酯的、與任何其他AEDs聯(lián)合治療的；② 在研究開始30 d內(nèi)使用試驗(yàn)性藥物或器械治療的患者。結(jié)果指標(biāo)類型：我們收集并分析了所有參與者意向治療(Intention to treat, ITT)隨機(jī)化的結(jié)果。主要結(jié)果為有反應(yīng)(從基線到治療結(jié)束發(fā)作頻率減少≥50%)的比例，次要結(jié)果為無(wú)發(fā)作的患者數(shù)或出現(xiàn)不良事件(Adverse events, AEs)的比例。數(shù)據(jù)收集和分析：兩位綜述者獨(dú)立篩選已確定的記錄或已選文獻(xiàn)的標(biāo)題和摘要以入選、提取數(shù)據(jù)，并反復(fù)核對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和評(píng)估方法學(xué)的質(zhì)量。由于可用數(shù)據(jù)有限，本研究未進(jìn)行薈萃分析。
結(jié)果??共納入3項(xiàng)研究，共83例患者。在療效方面，托吡酯組PGTCS減少≥50%的比例高于安慰劑組。托吡酯組與丙戊酸鈉組相比較，兩組在肌陣攣性發(fā)作或PGTCS減少≥50%，以及控制無(wú)發(fā)作的比例方面均無(wú)明顯差異。關(guān)于耐受性方面，11例服用托吡酯的患者共出現(xiàn)23種AEs，而11例服用安慰劑的共出現(xiàn)7種AEs。與托吡酯相關(guān)AEs為中至重度，此外，與丙戊酸鈉相關(guān)的AEs有59%被列為嚴(yán)重。丙戊酸鈉組的系統(tǒng)性毒性評(píng)分高于托吡酯組。我們認(rèn)為這些研究的證據(jù)質(zhì)量非常低，因此需謹(jǐn)慎解釋這些結(jié)果。
結(jié)論??自發(fā)表該系統(tǒng)評(píng)價(jià)的上一個(gè)版本以來(lái)，我們未發(fā)現(xiàn)新的研究。該系統(tǒng)評(píng)價(jià)沒(méi)有提供足夠的證據(jù)用來(lái)支持托吡酯用于JME的治療。基于目前有限的可用數(shù)據(jù)，托吡酯在耐受性方面似乎優(yōu)于丙戊酸鈉，但在療效方面，托吡酯并沒(méi)有比丙戊酸鈉更有優(yōu)勢(shì)。將來(lái)還需要精心設(shè)計(jì)的大樣本的雙盲RCTs來(lái)測(cè)試托吡酯治療JME的療效和耐受性。
摘譯自：Liu J, Wang LN, Wang YP. Topiramate monotherapy for juvenile myoclonic epilepsy. Cochrane Database Syst Rev, 2017, 23(4): CD010008.